捷報丨辛伐他汀片-全國第三家通過仿制藥一致性評價
2020.01.20
2020年伊始,上海智同醫藥科技有限公司(以下簡稱“公司”)仿制藥一致性評價工作傳來喜訊。歷時三年努力,公司與羅欣藥業合作的辛伐他汀片(10 mg、20 mg)今日獲批。
上世紀下半葉以來,膽固醇合成機制逐步被科學家解析。他汀類藥物問世,為人類控制血脂代謝異常、防治動脈粥樣硬化帶來了革命性影響。作為一種親脂性他汀類藥物,辛伐他汀為膽固醇合成限速酶(羥甲基戊二酰輔酶A還原酶, HMG-CoA)競爭性抑制劑,用于治療高脂血癥(包括原發性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥)、冠心病、兒童型雜合子家族性高膽固醇血癥患者。根據IMS數據顯示,辛伐他汀片2018年度全球銷售額近20億美元,中國銷售額突破8千萬美元。
三年來,公司項目研發人員針對辛伐他汀原料藥低溶解性、高滲透性、人體內高變異性等特點,通過多種不同處方工藝的研究篩選、上百條溶出曲線的對比檢測,最終保證制劑的溫度濕度穩定性、有關物質、溶出曲線等各項產品指標,都達到與原研藥物一致,并一次性通過和參比制劑的生物等效性研究。