總局關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告
2020.03.26
總局關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告(2016年第120號) |
2016年07月01日 發布 |
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發〔2016〕8號)、《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令2007年第28號)、《藥品進口管理辦法》(國家食品藥品監督管理局、海關總署令2003年第4號)及《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2015年第230號)的有關規定,對符合條件的藥物研制過程中所需對照藥品,可予以一次性進口?,F將有關事項公告如下: 一、適用范圍 藥品研發機構或藥品生產企業在研究過程中,對已在中國境外上市但境內未上市的藥品,擬用于下列用途的,可申請一次性進口: 二、申報程序 國家食品藥品監督管理總局委托各省級食品藥品監督管理部門負責辦理研制過程中所需對照藥品一次性進口的受理、審查及審批。具體申報程序如下: 三、申報資料要求 ?。ㄒ唬┥暾埲藱C構合法登記證明文件復印件(如營業執照、組織機構代碼證等)。屬于委托申請的,另須提供委托人的合法登記證明文件復印件及委托證明文件。 四、進口備案要求 擬進口的對照藥品應從《進口藥品批件》載明的藥品進口口岸進口。進口備案按照以下程序辦理: 五、其他要求 ?。ㄒ唬┥暾埲素撠熕M口對照藥品在藥物研究過程中的科學性和合理性,承擔所進口對照藥品的質量安全、使用管理以及過程中的風險防控和處理,嚴格按照批準的用途使用。 特此公告。 附件:1.《進口藥品批件》申請表
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